Την προηγούμενη εβδομάδα δημοσιεύτηκαν στο Journal of Clinical Oncology (JCO), τα αποτελέσματα της 5-ετίας για τη μελέτη COLUMBUS (ClinicalTrials.gov identifier: NCT01909453).
Η συνδυαστική στοχευτική θεραπεία με BRAF και MEK αναστολείς αποτελεί μια εγκεκριμένη θεραπεία για το προχωρημένο BRAF V600– μεταλλαγμένο μελάνωμα με κλινικά οφέλη τόσο για το διάστημα ελεύθερο υποτροπής (progression-free survival, PFS) όσο και για τη συνολική επιβίωση (overall survival (OS) και στη δημοσίευση αυτή παρουσιάζονται τα 5-ετή οφέλη από τον πιο πρόσφατα εγκεκριμένο στοχευτικό συνδυασμό, encorafenib και binimetinib.
Στη μελέτη COLUMBUS είχαν συνολικά ενταχθεί 577 ασθενείς με σημαντική συμμετοχή από την Ελλάδα και το Λαϊκό Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών με κύρια επιστημονική υπεύθυνη την καθηγήτρια κα Ελένη Γκόγκα.
Όλοι οι ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν είχαν τοπικά προχωρημένο μη εξαιρέσιμο, μεταστατικό, ή υποτροπιάζον σε προηγουμένη ανοσοθεραπεία, BRAF V600– μεταλλαγμένο μελάνωμα και τυχαιοποιήθηκαν σε τρεις θεραπευτικές υποομάδες, με λόγο 1:1:1, ώστε να λάβουν είτε encorafenib 450mg μια φορά την ημέρα και binimetinib 45mg 2 φορές την ημέρα (192 ασθενείς), είτε vemurafenib 960mg 2 φορές την ημέρα (191 ασθενείς), είτε encorafenib 300mg μια φορά την ημέρα (194 ασθενείς).
Η δημοσίευση αυτή περιλαμβάνει την πιο επι-καιροποιημένη ανάλυση επιβίωσης αυτής της μελέτης που διενεργήθηκε 65 μήνες μετά την τυχαιοποίηση του τελευταίου ασθενή. Τα ποσοστά ελεύθερα υποτροπής και συνολικής επιβίωσης στην 5ετία με το συνδυασμό encorafenib και binimetinib ήταν 23% και 35% αντίστοιχα, ενώ για τους ασθενείς με φυσιολογικά επίπεδα γαλακτικής αφυδρογονάσης ήταν 31% και 45% αντίστοιχα.
Συγκριτικά, τα ποσοστά ελεύθερα υποτροπής και συνολικής επιβίωσης στην 5ετία με το vemurafenib ήταν στατιστικά σημαντικά χαμηλότερα 10% και 21% αντίστοιχα ενώ για τους ασθενείς με φυσιολογικά επίπεδα γαλακτικής αφυδρογονάσης ήταν 12% and 28%, αντίστοιχα. Η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης με το συνδυασμό encorafenib και binimetinib ήταν 18.6 μήνες, με έλεγχο της νόσου να επιτυγχάνεται σε ποσοστό 92.2% των ασθενών.
Συγκριτικά, η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης με το vemurafenib ήταν 12.3 μήνες, με έλεγχο της νόσου να επιτυγχάνεται σε ποσοστό 81.2% των ασθενών. Η μακροπρόθεσμη παρακολούθηση των ασθενών αυτών δεν ανέδειξε καμία νέα τοξικότητα ή άλλο θέμα σχετικά με την ασφάλεια του συνδυασμού και τα αποτελέσματα όσον αφορά την ανοχή του στοχευτικού συνδυασμού ήταν συμβατά με το γνωστό προφίλ ασφαλείας του συνδυασμού encorafenib και binimetinib.
Τα δεδομένα του άρθρου είναι διαθέσιμα και στην κεντρικό ιστότοπο της μελέτης COLUMBUS. Η 5-ετής ανασκόπηση των δεδομένων της μελέτης COLUMBUS καταδεικνύει ότι η θεραπεία με το συνδυασμό encorafenib και binimetinib παρέχει μακροπρόθεσμα κλινικά οφέλη και συνεπές προφίλ ασφάλειας σε ασθενείς με BRAF V600– μεταλλαγμένο μελάνωμα.
Πηγή: ΕΚΠΑ Hub
